Anvisa aprova produto de terapia avançada para tratamento de câncer

Por 25 de fevereiro de 2022 Atualidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu aval a uma terapia gênica contra o câncer hematológico, isto é, originado em células sanguíneas. A resolução, que concede o primeiro registro sanitário do tipo no Brasil, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta quarta-feira.

O Kymriah (tisagenlecleucel), da Novartis, não é um medicamento e se enquadra numa nova geração de imunoterapia contra a doença. Funciona assim: células T — integrantes do sistema imunológico — são coletadas e encaminhadas a um laboratório que realiza uma modificação genética, com a inclusão de um novo gene com uma proteína específica para combater o câncer.

Esse receptor de antígeno quimérico encaminhas as células de defesa para matar as cancerígenas que contém o antígeno específico (CD19). A indicação é para pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de até 25 anos e adultos com Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB).

“O produto à base de células CAR-T é uma abordagem tecnológica de tratamento pioneira, que vai ao encontro da necessidade não atendida por outros tratamentos, em casos de pacientes com câncer grave. É uma nova opção onde as alternativas são muito limitadas, com taxas de remissão e sobrevivência promissoras nos ensaios clínicos avaliados pela Anvisa”, diz a nota da Anvisa.

A liberação vem após o aval de três agências regulatórias: Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, European Medicines Agency (EMA), na União Europeia, e Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), no Japão. Ao todo, a avaliação levou 268 dias entre a submissão do pedido e a aprovação.

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