Anvisa manda recolher lotes interditados da Coronavac e decide que doses não podem ser usadas

Por 22 de setembro de 2021 Atualidade

Decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase desses lotes de Coronavac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação

Mariana Hallal, O Estado de S.Paulo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de todos os lotes de Coronavac que estavam sob interdição cautelar desde o início do mês. A medida foi publicada nesta quarta-feira, 22, na Resolução (RE) 3.609. Com isso, as vacinas suspensas serão retiradas pelo importador e não poderão ser aplicadas no Brasil.
Ao todo, 42 lotes com 21,1 milhões de vacinas foram suspensos. Destes, 25 lotes com 12 milhões de imunizantes já estavam no País e outros 17 lotes com nove milhões de vacinas estão em tramitação de envio. Na semana passada, o Instituto Butantan disse que vai substituir as vacinas interditadas sem prejuízos ao Brasil. O Ministério da Saúde ainda não disse qual vai ser a orientação para quem já tomou doses dos lotes bloqueados.
Coronavac
Funcionário do Instituto Butantan fecha uma caixa com doses da Coronavac Foto: Amanda Perobelli/ Reuters

A decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase desses lotes de Coronavac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação. Segundo a Anvisa, foram analisados todos os documentos encaminhados pelo Butantan, inclusive aqueles emitidos pela autoridade sanitária chinesa. “Os documentos encaminhados consistiram em Formulários de Não Conformidades que reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, disse a agência em nota.

A Anvisa disse ainda que avaliou a documentação referente à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan. A conclusão, segundo a agência, é que “permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”. A Agência também disse que uma possível inspeção presencial na China “não afastaria as motivações que levaram à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares”.

A medida da agência atinge somente os 42 lotes especificados (veja a lista no final da reportagem) e não afeta a autorização de uso dos demais lotes da Coronavac no Brasil. Em manifestações anteriores, o Butantan reforçou a qualidade e a segurança das doses interditadas pela Anvisa.

Parte dessas vacinas já tinham sido aplicadas antes da interdição. Em São Paulo, foram 4 milhões de aplicações nessas condições, mas efeitos adversos não foram relatados. Até o momento não há orientação para revacinar as pessoas que receberam vacinas dos lotes suspensos.

Em nota, o Instituto Butantan disse que a medida da Anvisa “já havia sido determinada pelo Governador João Doria há uma semana, com a substituição voluntária das doses interditadas”. O instituto ressaltou que 1,8 milhão de doses já foram substituídas por vacinas produzidas no Brasil.  “Esclarecemos, ainda, que a medida cautelar estipulada pela Anvisa atinge, exclusivamente, as 12 milhões de doses que foram envasadas em uma planta específica da biofarmacêutica chinesa Sinovac, não tendo impacto em qualquer outro lote, especialmente os fabricados no Brasil”, finalizou o Butantan.

Listagem dos lotes impactados

Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.

Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões de doses):

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H.

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