Os laboratórios brasileiros Medley e Aché iniciaram um recolhimento voluntário de remédios com base em cloridrato de ranitidina por conta de uma possível contaminação de N-nitrosodimetilamina, substância que pode causar câncer.
Ao menos duas farmacêuticas recolheram medicamentos usados no tratamento de úlcera gástrica por conta de uma possível contaminação com substância de potencial cancerígeno. Nesta segunda-feira (20), a Medley anunciou o recall de remédios a base de cloridrato de ranitidina, que podem estar contaminados com N-nitrosodimetilamina. Em dezembro do ano passado a Aché suspendeu a comercialização e a fabricação de medicamentos com este composto.
Em nota publicada na terça-feira (14), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou “fortemente” que as empresas reavaliem os métodos de processamento para evitar a contaminação. Em setembro do ano passado, a agência suspendeu a importação de ranitidina fabricada por um laboratório indiano por conta da detecção de N-nitrosodimetilamina (NDMA) na composição.
Segundo a Anvisa, a suspensão de medicamentos contaminados com NDMA é uma medida preventiva, porque estudos em animais classificaram a molécula como um potencial agente cancerígeno.
O que vai ser recolhido?
Foi anunciado o recolhimento de medicamentos de dois laboratórios brasileiros. A Medley, unidade de negócios de genéricos no Brasil do laboratório francês Sanofi, faz o recolhimento voluntário de Ranitidina 150 mg e 300 mg. (Veja abaixo a lista com os lotes dos medicamentos recolhidos pela farmacêutica).
A empresa recomendou que os pacientes entrem em contato com o SAC da empresa pelo telefone 0800 729 8000 de segunda a sexta-feira, das 8h às 20h.
Já o Aché Laboratórios Farmacêuticos disse em nota que o recolhimento dos medicamentos Label comprimidos, Label xarope e os genéricos de cloridrato de ranitidina foi protocolado na Anvisa em dezembro do ano passado.
A empresa disse que segue as solicitações da agência e que acompanha as discussões sobre os riscos da NDMA. A farmacêutica reforçou que os pacientes com estes medicamentos devem entrar em contato com a central de atendimento no telefone 0800-701-6900 ou pelo e-mail cac@ache.com.br.
Concentração de nitrosaminas
A NDMA é uma molécula do grupo das nitrosaminas. Segundo a Anvisa, elas são impurezas que, a longo prazo, podem aumentar o risco de câncer.
A agência alertou em um comunicado que esta impureza pode ser formada em laboratório durante a sintetização de alguns produtos a base de nitritos. A Anvisa pediu que empresas adotem medidas de precaução para a produção de medicamentos livres desta contaminação.
